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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nueva nota de seguridad en la que informa sobre la posible aparición de una reacción adversa ocular muy infrecuente en pacientes tratados con semaglutida.
Este principio activo, ampliamente utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad, ha sido vinculado con casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una condición que puede causar pérdida de visión repentina y sin dolor.
Según la agencia, "la frecuencia de aparición de NOIANA durante el tratamiento con semaglutida es muy baja", estimándose en aproximadamente un caso por cada 10.000 pacientes tratados durante un año.
Sin embargo, la gravedad del cuadro ha motivado una revisión exhaustiva por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
¿Qué es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)?
La NOIANA es una afección ocular que se produce por una interrupción del flujo sanguíneo al nervio óptico. Aunque no es exclusiva de los tratamientos con semaglutida, los estudios recientes han mostrado una asociación estadísticamente significativa entre ambos.
"Los datos de varios estudios epidemiológicos de gran tamaño mostraron que el tratamiento con semaglutida se asocia a un aumento del riesgo de desarrollar NOIANA de aproximadamente el doble", señala el informe de la AEMPS.
Este hallazgo se basa en la evaluación de ensayos clínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y literatura científica. Aunque el riesgo es muy bajo, la advertencia busca alertar tanto a pacientes como a profesionales sanitarios sobre la necesidad de actuar rápidamente ante síntomas visuales.
Recomendaciones para pacientes y profesionales de la salud
La AEMPS recomienda que, ante cualquier pérdida repentina o empeoramiento rápido de la visión, los pacientes consulten de inmediato con un médico. "Es posible que su médico le realice un examen oftalmológico y que suspenda el tratamiento", indica la agencia.
Para los profesionales sanitarios, la recomendación es clara: "Ante una pérdida repentina de visión, debe realizarse un examen oftalmológico. Si se confirma NOIANA, debe interrumpirse el tratamiento".
¿Qué pasará con los medicamentos afectados?
Los medicamentos que contienen semaglutida -Ozempic, Rybelsus y Wegovy- continuarán en el mercado, pero sus prospectos y fichas técnicas serán actualizados para reflejar esta nueva información de seguridad.
Esta actualización se realizará una vez que las conclusiones del PRAC sean ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Los documentos actualizados estarán disponibles en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), donde los usuarios pueden consultar información oficial y actualizada sobre medicamentos autorizados en España.
