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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) lanzó una alerta sanitaria urgente por la falsificación y comercialización del medicamento Humalog Mix 25 (Insulina Lispro/Insulina Lispro Protamina), un producto ampliamente utilizado por personas con diabetes.
Según el documento oficial, la alerta "deriva del análisis técnico-documental presentado por la empresa Eli Lilly y Compañía de México", que confirmó que varios lotes en circulación no fueron fabricados ni distribuidos por la farmacéutica.
"La comercialización de estos productos representa un riesgo sanitario para la población, ya que no se garantiza su estabilidad, calidad, eficacia y seguridad", advirtió COFEPRIS en el comunicado. La dependencia precisó que el hallazgo fue resultado de la verificación de documentación y códigos de lote que no correspondían con la información oficial del laboratorio.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, la medida se fundamenta en el principio precautorio y en el derecho a la protección de la salud, ya que se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte de los productos falsificados, lo que podría generar efectos adversos graves en los pacientes que los utilicen.
¿Qué producto fue falsificado y por qué representa un riesgo para la salud?
El medicamento afectado es Humalog® Mix 25® (Insulina Lispro / Insulina Lispro Protamina) en presentación de suspensión inyectable 100 UI/mL, caja con un frasco ámpula de 10 mL. Eli Lilly, la empresa titular del registro sanitario, confirmó que los lotes falsificados no fueron expedidos ni reconocidos por ellos, lo que los convierte en productos apócrifos.
COFEPRIS advirtió que el uso de estos lotes puede provocar reacciones adversas severas debido a la falta de control sobre su fabricación y composición. "No se garantiza la estabilidad, calidad, eficacia y seguridad", señala el aviso, subrayando que los pacientes podrían estar inyectándose una sustancia que no contiene los niveles correctos de insulina o que incluso podría estar contaminada.
El grupo más afectado son las personas con diabetes que dependen de este tipo de insulina para controlar sus niveles de glucosa, pues un producto alterado puede provocar hipoglucemias, descompensaciones e incluso hospitalizaciones.
Lotes falsificados identificados por COFEPRIS
La dependencia solicitó el retiro inmediato de los siguientes lotes del mercado y su denuncia ante las autoridades sanitarias:
- Producto: Humalog® Mix 25® (Insulina Lispro / Insulina Lispro Protamina)
- Número de lote: D709739A - Caducidad: 15 FEB 27 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D711733A - Caducidad: 01 MAR 27 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D723069C - Caducidad: 14 MAR 27 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D669594A - Caducidad: 23 OCT 26 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D709740E - Caducidad: 20 FEB 27 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D711757C - Caducidad: 28 MAR 27 - Anomalía: Documentación no expedida por la empresa.
- Número de lote: D483156A - Caducidad: 13 ABR 25 - Anomalía: Lote no corresponde con la fecha de fabricación ni con el código del ingrediente activo.
- Número de lote: D513762C - Caducidad: 31 MAY 25 - Anomalía: Lote no corresponde con la fecha de fabricación ni con el código del ingrediente activo.
Recomendaciones de la Secretaría de Salud y COFEPRIS
La Secretaría de Salud y COFEPRIS instruyeron a Servicios de Salud, Distribuidores y Farmacias a seguir medidas inmediatas para evitar la propagación del producto falsificado:
- No adquirir ni usar los lotes señalados del producto Humalog® Mix 25®.
- Si se cuenta con información sobre su comercialización, realizar una denuncia sanitaria a través del portal oficial.
- En caso de dudas sobre la autenticidad del medicamento o de la documentación, contactar al titular del registro sanitario.
- Reportar cualquier reacción adversa al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o mediante la plataforma VigiRam.
- Verificar que las farmacias y distribuidores estén autorizados y cuenten con licencia sanitaria vigente.
COFEPRIS afirmó que continuará las acciones de vigilancia sanitaria y comunicación pública para evitar que insumos irregulares lleguen a la población y reiteró su compromiso de actuar de forma inmediata ante cualquier riesgo a la salud.
